PCR實(shí)驗(yàn)室的建立需要滿足哪些要求？
發(fā)布時(shí)間：2021-08-17 16:20
PCR實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室。它能夠通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，迅速對患者病情進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)的掌控。那么PCR實(shí)驗(yàn)室的建立需要滿足哪些要求呢？
1、建立PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運(yùn)行有效。
管理體系的特點(diǎn)是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。
建立完善的SOP文件，對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定，每個(gè)SOP都應(yīng)對一個(gè)或一組相互關(guān)系的活動(dòng)進(jìn)行描述。
每個(gè)SOP文件應(yīng)說明該項(xiàng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。
明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。
規(guī)定在質(zhì)量活動(dòng)中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。
2、PCR實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)設(shè)置
PCR實(shí)驗(yàn)室在平面布局中可以分成四個(gè)單獨(dú)工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這四個(gè)區(qū)域是被嚴(yán)格劃分開的，有明顯的區(qū)域界線。為避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過傳遞窗進(jìn)行。
試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，該實(shí)驗(yàn)區(qū)主要進(jìn)行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。
標(biāo)本制備區(qū)，該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為樣本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測定DNA的合成。
擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)，該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為DNA擴(kuò)增。此外，已制備的DNA模板 (來自樣本制備區(qū))的加入和主反應(yīng)混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應(yīng)混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)，該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為擴(kuò)增片段的測定。
以上就是PCR實(shí)驗(yàn)室建立需要滿足的一些要求。更多實(shí)驗(yàn)室相關(guān)產(chǎn)品信息，敬請關(guān)注河南中潤實(shí)驗(yàn)工程公司官網(wǎng)，產(chǎn)品咨詢及實(shí)驗(yàn)室EPC設(shè)計(jì)建設(shè)請聯(lián)系網(wǎng)站客服。
